億寶集設計、生產、銷售、施工安裝于一體
188-5241-8087
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工程名稱:上海*****制藥有限公司
工程內容:10萬級凈化工程
行業類別:制藥凈化工程
江蘇億寶凈化工程公司專業承建的十萬級潔凈車間、萬級潔凈車間裝修工程順利通過第三方權威潔凈室檢測,符合GMP車間認證要求。
■ 設計依據
藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)
藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)(衛生部令第79號)附錄I
■ 重點注意事項:
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。
3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級
醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級:
江蘇億寶凈化專注潔凈室整體設計與施工15年。我們擁有建筑安裝二級資質,承建無塵室通過第三方權威檢測,成功案例超過200個。我們的目標是承建穩定運行15年的潔凈室,更多有關潔凈室裝修、無塵車間設計、無塵車間裝修、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等詳情,方案咨詢:188 5241 8087